Magyar Orvostársaságok és Egyesületek Szövetsége

boehring

A Jardiance® (empagliflozin) és a Synjardy® (empagliflozin + metformin) az első olyan orális antidiabetikumok, melyeknek alkalmazási előírásaiba bekerült a kardiovaszkuláris halálozás csökkentése

• Ez az első alkalom, hogy az Európai Bizottság jóváhagyott olyan diabétesz kezelésében alkalmazott terápiát, amely a vércukorszintre és a kardiovaszkuláris eseményekre egyaránt hatással van.
• Az új alkalmazási előírásba foglalt kardiovaszkuláris adatok az EMPA-REG OUTCOME® vizsgálatból származnak.
• A vizsgálatban a standard terápia mellett alkalmazott empagliflozin a placebohoz képest 38 százalékkal csökkentette a kardiovaszkuláris halálozás kockázatát a szív- és érrendszeri betegségben szenvedő 2-es típusú diabéteszes betegek körében1.
• A 2-es típusú cukorbetegek körében a kardiovaszkuláris betegség a vezető halálok2.

[Ingelheim, Németország], 2017. március – Az Európai Bizottság jóváhagyta a Jardiance® (empagliflozin) és a Synjardy® (empagliflozin + metformin) alkalmazási előírásainak frissítését. Az új alkalmazási előírás már tartalmazza a kardiovaszkuláris halálozás kockázatának csökkentésére vonatkozó adatokat, amelyek az EMPA-REG OUTCOME® vizsgálat eredményein alapulnak.3,4 Jelenleg a Jardiance® és a Synjardy® az egyetlen olyan orális antidiabetikumok, amelyekről egy kardiovaszkuláris biztonságossági vizsgálatban kimutatták, hogy csökkentik a CV halálozás kockázatát.1 A Jardiance® és a Synjardy® készítményt a Boehringer Ingelheim forgalmazza.

„Minden második 2-es típusú diabéteszben szenvedő páciens kardiovaszkuláris megbetegedés következtében hal meg. Az Európai Bizottság fontosnak tartja a CV halálozás csökkentését ezen betegek körében, amelyet a Jardiance® és a Synjardy® alkalmazási előírásainak frissítése is jól mutat. Ezzel a Jardiance® és a Synjardy® az egyetlen olyan diabétesz esetén alkalmazható gyógyszer, amely használatával nemcsak a vércukorszintet lehet csökkenteni, hanem ami a kardiovaszkuláris halálozást is kontrollálja” – nyilatkozta Dr. Georg van Husen, a Boehringer Ingelheim vállalat felelős alelnöke, a kardiometabolizmus terápiájával foglalkozó részleg vezetője.

Az új alkalmazási előírások az EMPA-REG OUTCOME® vizsgálatból származó eredményeket is magukban foglalják.
Az empagliflozin a standard kezelés mellett alkalmazva a placebohoz képest 38 százalékkal csökkentette a CV halálozás kockázatát kardiovaszkuláris betegségben szenvedő 2-es típusú cukorbetegeknél.1

„Ez az Európai Bizottságtól, illetve a világ többi szabályozó testületétől származó jóváhagyás jelentős lépés a kardiovaszkuláris betegségben szenvedő 2-es típusú diabéteszes betegek életének pozitív irányban történő elmozdításához.”

Az EMPA-REG OUTCOME® vizsgálat1
Az EMPA-REG OUTCOME® egy hosszú távú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo kontrollált vizsgálat, amelyben 42 országból több mint 7000 T2D-ben és ismert kardiovaszkuláris betegségben szenvedő páciens vett részt.

A vizsgálat a hagyományos kezelés mellé alkalmazott empagliflozin (10 mg vagy 25 mg naponta egyszer), illetve placebo hatását elemezte. Hagyományos kezelésként vércukorszint-csökkentő és kardiovaszkuláris gyógyszerek szerepeltek (beleértve a vérnyomást és a koleszterint). Elsődleges végpont a kardiovaszkuláris halálozásig, a nem halálos szívrohamig, illetve nem halálos stroke-ig eltelt idő volt.

Medián 3,1 év alatt az empagliflozin szignifikánsan 14%-kal csökkentette a kardiovaszkuláris halálozás, a nem halálos szívroham, illetve a stroke kockázatát a placebohoz képest. A kardiovaszkuláris halálozás kockázata 38%-kal csökkent. A nem halálos szívroham, illetve a nem halálos stroke kockázata esetén nem volt szignifikáns különbség.

Az empagliflozin teljes biztonsági profilja az EMPA-REG OUTCOME® vizsgálatban megegyezett a korábbi vizsgálatokban tapasztalt eredményekkel.

Diabétesz és CV betegség
Világszerte több mint 415 millió embernek van diabétesze, akik közül a becslések szerint 193 millió páciens betegsége nem diagnosztizált.5 2040-re a cukorbetegségben szenvedők száma várhatóan világszerte 642 millióra emelkedik.5 A T2D a diabétesz leggyakoribb formája, a magas jövedelemmel rendelkező országokban a diabéteszes esetek nem kevesebb, mint 91 százalékát teszi ki.5 A diabétesz egy krónikus állapot, amelyben a test az inzulinhormont nem megfelelően termeli vagy használja.5

A diabéteszhez kapcsolódó szövődmények (mint a magas vércukorszint, magas vérnyomás, elhízás) miatt a diabéteszhez kapcsolódóan a kardiovaszkuláris betegség jelentős szövődmény és vezető halálok.2,5 A cukorbetegeknél kétszer-négyszer nagyobb eséllyel alakul ki kardiovaszkuláris betegség, mint a diabéteszben nem szenvedő embereknél.2 2015-ben a cukorbetegség világszerte 5 millió ember halálát okozta úgy, hogy a vezető halálok a kardiovaszkuláris betegség volt.2,5 Világszerte a T2D-ben szenvedő elhunyt páciensek körülbelül 50 százalékánál szerepelt a kardiovaszkuláris betegség halálokként.